Постановлением Правительства РК от 15 декабря 2020 года утверждены правила временной государственной регистрации вакцин, произведенных в Республике Казахстан, против коронавирусной инфекции COVID-19, сообщает «Ұлт ақпарат».
В соответствии с указанным постановлением, для временной государственной регистрации вакцин заявитель представляет в Государственную экспертную организацию заявление и перечень документов. Для рассмотрения представленных заявителем документов Государственная экспертная организация в течение 1 (одного) рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, состоящую из:
— специалистов и экспертов государственной экспертной организации;
— представителей центральной комиссии по биоэтике;
— представителей, специалистов и экспертов медицинских организаций;
— представителей, специалистов и экспертов профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.
Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации. Председателем экспертной комиссии является лицо, не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Вмешательство в деятельность комиссии не допускается. При равенстве голосов голос председательствующего является решающим. Не допускается включение в состав экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно участвовавших в производстве и (или) разработке вакцины, а также их привлечение к иной форме участия в работе экспертной комиссии.
«Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности. В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, государственная экспертная организация в срок не более 1 рабочего дня со дня регистрации заявления направляет заявителю официальный запрос (в свободной форме) о необходимости предоставления дополнительных разъяснений и (или) полного устранения выявленных замечаний в срок не более 3 рабочих дней. В случае непредставления заявителем полного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссии в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией дается отрицательное заключение.
Государственный орган на основании заключения экспертной комиссии о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 месяцев или об