Координатор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, кандидат медицинских наук Сауле Буркитбаева объяснила, как проверяется качество вакцины, сообщает КазИнформ.
«Перед проверкой вакцины наши эксперты выезжают на предприятие-производитель вакцины и проверяют его оборудование, возможности, все условия в соответствии со стандартами и алгоритмами. Затем эксперты анализируют документы, предоставленные на вакцину, то есть данные, подтверждающие результаты эпидемиологической эффективности, иммуногенных свойств, доклинических и клинических исследований, постмаркетинговых исследований. После этого вакцина проходит дополнительную проверку в лабораториях Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, аккредитованных по национальным и международным стандартам», — сказала она.
Эксперт отметила, что по итогам указанных исследований государственный уполномоченный орган принимает решение о выдаче свидетельства о регистрации вакцины.
В настоящее время в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрировано 64 вакцины от крупных производителей из таких стран, как Бельгия, Франция, Нидерланды, Россия, Китай, Индия, Корея и Израиль. Среди них — одна отечественная вакцина, разработанная Казахстанским научным центром карантинных и зоонозных инфекций имени М. Айқынбаева.
«Даже после доставки вакцины в Казахстан проводятся дальнейшие исследования. Действует система фармаконадзора и контроля безопасного применения, где собираются, анализируются и оцениваются данные о нежелательных реакциях при применении вакцины. То есть, после прибытия вакцины в Казахстан проводится контроль каждой ее серии, каждой партии. В ходе мониторинга анализируются нежелательные реакции, все выявленные случаи», — сказала Сауле Буркитбаева.
Она отметила, что побочные нежелательные эффекты при применении вакцины полностью описаны в инструкции.
«Еще один важный момент, который стоит отметить: подавляющее большинство вакцин в Казахстане — это вакцины, прошедшие преквалификацию Всемирной организации здравоохранения и произведенные в соответствии с соответствующими производственными стандартами», — сказала она.