В Научном центре педиатрии и детской хирургии прошел брифинг на тему «Роль клинических исследований в здравоохранении», сообщает «Ұлт ақпарат».
В Сенате Парламента РК одобрен новый законопроект о проведении клинических исследований.
В связи с данным законопроектом сегодня представители неправительственных организаций и медицинских научных центров высказали свое мнение и ответили на часто задаваемые вопросы общества. На брифинге спикеры говорили о важности реализации клинических исследований в отечественной медицине, о необходимости законопроекта. По мнению руководителя Научного центра педиатрии и детской хирургии Ризы Боранбаевой, новый законопроект позволит снизить детскую смертность.
— «За последние годы благодаря внедрению новых программ лечения, высоких технологий, инновационных методов диагностики мы продлили жизнь многим детям, страдающим онкологическими заболеваниями, редкими болезнями, повысили качество жизни детей с заболеваниями крови, гемофилией. 10 лет назад дети с такими заболеваниями не жили долго. В настоящее время жизнеспособность детей, страдающих злокачественными заболеваниями, достигла 70-80%. Сегодня мировая медицина стремительно развивается, ежегодно выпускаются различные новые лекарства. Среди детей есть пациенты, которые не подпадают под категорию стандартной терапевтической лечения. Им необходимо проведение экспериментальных методов. Потому что это единственная возможность (шанс) для выживания. Это возможно только в рамках проведения клинических исследований. В мире клинические исследования проводятся строго на основе доказанных научных данных, основанных на результатах. В развитых странах мира проведение клинических исследований давно налажено. Например, в США, странах Европы. Даже в соседней России в этом направлении ведется системная работа. В США ежегодно проводится десять тысяч клинических исследований, в соседней России этот показатель достигает 1000. У нас до этого такой возможности не было. Теперь после принятия закона о клинических исследованиях открываются большие возможности. При проведении исследований самое главное – мы должны соблюдать международные требования», – говорит Р. Боранбаева.
По ее словам, врачи в последние годы не могут применять в педиатрии лекарства, разрешенные органами здравоохранения и признанные эффективными, из-за отсутствия проведенных клинических исследований. «Если бы эта работа была начата, это помогло бы в лечении многих больных детей», – отметила Р. Боранбаева.
— «Если мы хотим привести казахстанское законодательство в соответствие с международными требованиями, мы должны проводить клинические исследования. Пациенты должны понимать это и давать свое согласие. Если они не будут участвовать в исследованиях, мы не сможем им помочь. Зачем нужны клинические исследования в Казахстане? Сегодня наша фармацевтическая промышленность использует только дженерики, то есть препараты, прошедшие специальные исследования. Главное не это, мы не должны забывать, что лекарства действуют на каждого человека по-разному. Например, лекарство, которое хорошо действует на американца, иначе действует на казаха, даже дозировка может быть разной. Поэтому, если мы хотим оказывать качественную медицинскую помощь, мы должны проводить клинические исследования. При оказании медицинской помощи должны учитываться особенности населенного пункта, места проживания жителей Казахстана. Само проведение исследований является показателем развития сферы здравоохранения. В этих исследованиях, конечно, есть риски, но без них научный процесс тормозится», – сказал проректор по науке КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова Бауыржан Жусупов.
По мнению заместителя директора по научной работе Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии Айгуль Терликбаевой, биоэтические аспекты клинических испытаний с участием человека очень важны: это добровольное информированное согласие пациента, договор о страховании жизни и здоровья пациента.
— «Применение любого лекарственного препарата у беременных женщин целесообразно только в случае крайней необходимости, когда эффективность препарата превышает возможный риск от применения. Основное качество лекарственных препаратов – их эффективность и безопасность – это главные признаки их применения. Известно, что проведение клинических исследований лекарственных средств является гарантией защиты интересов граждан в получении качественного и эффективного лечения, и каждый человек имеет на это право. Без клинических испытаний применение и внедрение любого лекарственного средства невозможно. Все процессы должны быть закреплены законодательно (Законы, приказы МЗ), стандартизированы в соответствии с Хельсинкской декларацией в соответствующем стандарте GCP (Good clinical practice)», – сказала в своем выступлении А. Терликбаева.
— «Я, как президент Ассоциации пациентов с гемофилией, инвалидов Казахстана, полностью поддерживаю проведение клинических исследований в стране. Существует два типа гемофилии – А и В. Гемофилия типа А составляет 80% – это дефицит 8-го фактора, 20% гемофилии – дефицит 9-го фактора, это дети с тяжелой формой заболевания – ингибиторной формой. Принятие этого законопроекта очень важно для больных детей. Учитывая количество и дороговизну принимаемых лекарственных средств, это экономически выгодно для нашей страны. У нас есть один ребенок с тяжелой формой гемофилии. Он борется с этой болезнью уже 6 лет, лечился зарегистрированным в стране лекарством. Поскольку ничего не помогало, он обратился в несколько учреждений России, чтобы принять участие в клиническом исследовании. Едва ли одна клиника согласилась. Сейчас его состояние хорошее, новый препарат оказал положительное действие. Ребенок сейчас ходит в школу. Лечение таких детей обходится более чем в 150 млн тенге. Если бы у нас проводились клинические исследования для определения эффективного лечения, сколько тысяч средств было бы сэкономлено. На сэкономленные средства, например, можно было бы построить множество гематологических центров в стране или потратить на другие необходимые сферы», – отметила президент Ассоциации пациентов с гемофилией, инвалидов Казахстана Тамара Рыбалова.
Директор ОО «Муковисцидоз» Руслан Сармурзаков: — «Я рад, что такой законопроект принимается. Мнение большинства в обществе может быть неверным. Участие в клинических исследованиях влияет на развитие отечественной медицины. В законодательстве США есть документы по проведению клинических исследований и специальные органы, занимающиеся этим. Принятие этого законопроекта позволит объединиться с мировым сообществом».
По словам директора общественного объединения «Пациенты с муковисцидозом, дети-инвалиды» Индиры Избасаровой, в республике муковисцидозом болеют около 113 детей. «Существует ограничение применяемых в лечении лекарственных препаратов. Это жизненно важные, крайне необходимые лекарства. Мы рады новому направлению Министерства здравоохранения. Как родители, мы готовы помогать и участвовать. Мы поддерживаем эту программу», – сказала она.
А директор общественного фонда «Help Today» Эльмира Алиева: — «К нам в фонд обращаются многие родители с просьбой найти зарубежные клиники, которые проводят эти клинические исследования. Потому что, уставшие от многолетних консультаций и безуспешного лечения, отчаявшиеся родители готовы на любое экспериментальное лечение и исследование. Очень жаль, что в Казахстане до сих пор не было таких возможностей. Они до сих пор сами собирали деньги, ездили за границу за свой счет и проходили клинические исследования. От имени общественного фонда и от имени всех родителей, обратившихся к нам, мы выражаем поддержку этому законопроекту и хотим, чтобы он был принят как можно скорее», – сказала Э. Алиева.
Открытый обмен мнениями между научным сообществом, пациентами и их родителями, правительством и всеми организациями, причастными к этому вопросу, при реализации проекта позволит в дальнейшем улучшить терапию лекарственными препаратами, усовершенствовать методы лечения многих других заболеваний, одним словом, достичь нашей общей цели, говорят спикеры брифинга.